头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

G7联合发声：要求俄罗斯赔偿乌克兰4860亿美元损失，俄方暂未回应

德国巴伐利亚州埃尔毛-- 七国集团（G7）领导人于6月14日发表联合公报，严厉谴责俄罗斯对乌克兰的侵略行为，并要求俄罗斯向乌克兰赔偿超过4860亿美元的战争损失。这是G7首次就俄乌冲突的赔偿问题达成一致。

联合公报指出，俄罗斯对乌克兰发动的战争造成了巨大的生命和财产损失，乌克兰的基础设施遭到严重破坏，经济遭受重创。G7认为，俄罗斯必须为其行为承担全部责任，并向乌克兰提供全面的赔偿。

G7估计，乌克兰的战争损失总额超过4860亿美元，其中包括基础设施重建、经济损失和人员伤亡赔偿等。G7表示，将支持乌克兰追究俄罗斯的责任，并帮助乌克兰获得必要的赔偿。

联合公报还重申了对乌克兰的支持，承诺继续向乌克兰提供军事、经济和人道主义援助。G7呼吁国际社会继续对俄罗斯施加压力，敦促其立即停止战争，从乌克兰撤军。

俄方暂未回应

截至目前，俄罗斯方面尚未对G7的联合公报做出回应。俄罗斯此前曾表示，不会为其在乌克兰的特别军事行动承担任何责任。

分析：G7此举释放强烈信号

G7联合要求俄罗斯赔偿乌克兰损失，是俄乌冲突以来重大进展。这表明G7在乌克兰问题上的立场更加一致，决心加大对俄罗斯的压力。

G7此举也向国际社会释放了强烈信号，即国际社会不会容忍俄罗斯的侵略行为，并将追究俄罗斯的责任。这有助于维护国际法和国际秩序，并为乌克兰最终赢得战争奠定基础。

后续看点

G7接下来将如何具体落实对乌克兰的援助措施？俄罗斯将如何回应G7的赔偿要求？俄乌局势将如何发展？值得关注。